W skrócie
Sektor farmaceutyczny ma najwyższy reżim ŚOI wśród wszystkich 7 sektorów — bo audyt GMP Aneks 1 (nowa wersja sierpień 2023) wymaga ciągłej kontroli wizualnej we wszystkich strefach B i C. Konfiguracja MedicLine: SecuBox Maxi 12 transparentny (12 okularów korekcyjnych farmaceutów), SecuBox Maxi na fartuchy ochronne, SecuBox Mini × N w śluzie, FlexiServe dla pomieszczeń wieloraziowego użytku, Easy Saver przed strefą B. Wszystkie z transparentnym frontem — audyt wzrokowy bez otwierania. Wróć do 7 sektorów →
Farmaceuta receptury jałowej (technik + farmaceuta + kontroler jakości) wchodzi do strefy B. Procedura zakładania ŚOI: kombinezon, czepek, maseczka FFP3, okulary korekcyjne BHP (każdy ma swoje, z dioptriami), ochraniacze obuwia. Każdy z tych elementów ma rygorystyczny standard rozmieszczenia. W aptece z koszykiem plastikowym — audyt GMP zaznacza uwagi „brak systemu identyfikacji okularów per pracownik" i „brak kontroli wzrokowej zawartości dyspenserów". W aptece z systemem MedicLine + Maxi 12 transparentny + Mini × 4 + Easy Saver — punkt protokołu „wzorcowy", audytor robi zdjęcie i przechodzi dalej.
Konfiguracja produktów — 5 elementów
SecuBox Maxi 12 transparentny
12 imiennych miejsc dla farmaceutów z okularami z dioptriami. Wersja transparentna OBOWIĄZKOWA dla GMP Aneks 1 (kontrola wzrokowa). 735 zł netto. Cena okularów BHP korekcyjnych: 250-600 zł — zwrot inwestycji po jednych uratowanych.
Zobacz Maxi 12 transparentny →SecuBox Maxi (transparentny)
6 l, na fartuchy jałowe lub fartuchy ochronne SMS dla cytostatyków. Wersja transparentna pokazuje audytorowi liczbę dostępnych sztuk. 234+ zł netto (zależnie od koloru).
Zobacz Maxi transparentny →SecuBox Mini × N w śluzie
0,7 l, 75-95 zł netto. Maseczki FFP3 w saszetkach, ochraniacze palców do cytostatyków, czepki z wkładką węglową. Mini transparentny dla każdego z 4-5 etapów śluzy.
Zobacz Mini transparentny →Easy Saver przed strefą B
Bezdotykowy automat na ochraniacze butów. Eliminuje dotykanie obuwia rękami przed wejściem w strefę B (GMP Aneks 1 wymaga zerowej ekspozycji rąk na podłogę korytarza).
Zobacz Easy Saver →Persona kupującego — kto realnie decyduje?
Kierownik apteki receptury jałowej + osoba odpowiedzialna za QA
Kierownik apteki / kierownik receptury jałowej ma reżim audytu GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) lub HQA dla większych podmiotów. Osoba ds. QA przygotowuje dokumentację GMP — SOP, raporty kontroli wizualnej, listy ŚOI per stanowisko. Decyzja zakupowa formalnie po stronie dyrektora medycznego apteki szpitalnej, ale akceptacja konfiguracji to wynik konsensusu z QA.
Co ich przekonuje: deklaracje zgodności PL+EN (dla audytów EMA / FDA), konfiguracja per klasa pomieszczenia (A/B/C/D), opcja Eye Wash zgodnego z EN 15154-4 (dla cytostatyków), wsparcie konsultacyjne z zakresu GMP Aneks 1, faktura VAT z polskim NIP-em.
Liczby, które warto zapamiętać
Co dostajesz w ofercie B2B dla apteki
- Konfigurację per klasę pomieszczenia — A (laminar / Class 100), B (Class 10 000), C (Class 100 000), D (śluza) — każda ma osobne wymagania ŚOI
- Pełen przewodnik kolorystyki — wszystkie pojemniki z transparentnym frontem (wymóg kontroli wizualnej w klasach B i C)
- Dokumentację PL+EN — deklaracje zgodności, karty produktów NexArmor / GEBRA, instrukcja montażu
- Konsultacja z zakresu GMP Aneks 1 — wsparcie w przygotowaniu SOP i list ŚOI per stanowisko
- Etykiety imienne dla SecuBox Maxi 12 — listy dyżurnych farmaceutów receptury jałowej
- Wsparcie po polsku — faktura VAT z polskim NIP-em, harmonogram montażu uwzględniający produkcję